(03. Juni 2014) Die Art, wie die EMA plant, die Verordnung über mehr Studientransparenz umzusetzen, stößt derzeit auf massive Kritik. Die Ombudsfrau des EU-Parlamentes äußerte sich genauso besorgt über die Pläne der europäischen Behörde wie Mitglieder der Cochrane Collaboration und anderer unabhängiger Mediziner-Organisationen (siehe hier und hier). Auch das deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sprach sich am Freitag gegen die hohen Hürden aus, mit denen die EMA den Umgang mit Studien-Daten kontrollieren will.
Nach dem Willen der EU-Politiker soll die Verordnung, die am 2. April vom EU-Parlament verabschiedet wurde, eigentlich der bisherigen Intransparenz im Bereich klinischer Studien ein Ende machen.
Zugang zum Studienbericht
Nicht nur muss jetzt jede Studie in der EU vor ihrer Durchführung registriert werden, sondern auch bei den Studienergebnissen erzwingt die Politik eine weitergehende Offenlegung als bisher. Statt nur die kurze Zusammenfassung aller klinischen Studien zu einem Produkt zu veröffentlichen, muss nun Zugang zum ausführlichen Studienbericht gewährt werden, zu jenem Dokument also, das die Unternehmen bei der Zulassung ihres Medikaments vorlegen müssen.
Die Veröffentlichung der Studienberichte soll Patienten, Ärzten und Managern im Gesundheitswesen in Zukunft ermöglichen, ihre Entscheidungen auf der Grundlage von vollständigerem Wissen zu treffen als bisher. Zudem erlaubt es unabhängigen Forschern eine systematische, externe Überprüfung der Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Pharma-Produkten.
Auf solchen Studienberichten beruhte etwa auch die neue Analyse zum Nutzen des Grippemittel Tamiflu, das medial vor kurzem hohe Wellen schlug. In Ermangelung verbindlicher Regeln für die Offenlegung dieser Daten waren die in der Cochrane Collaboration organisierten Forscher in diesem Fall aber noch vollständig auf das Entgegenkommen der Hersteller angewiesen. Der Pharma-Konzern Roche versprach viel, lieferte den für die Analyse benötigten Bericht aber erst nach vier Jahren und öffentlichem Druck.
Die Industrie hat kein Interesse an Transparenz
Nun hat die pharmazeutische Industrie naturgemäß wenig bis gar kein eigenes Interesse an einer Transparenz der Daten. Dort schürt der Gedanke an Transparenz eher die Sorge vor dem Verlust von Geschäftsgeheimnissen oder vor wenig schmeichelhaften fremden Analysen, die den Absatz der Produkte schmälern könnte.
In der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat man offenbar diesen Sorgen Gehör geschenkt und versuchte, bei der Umsetzung der neuen Verordnung auf die Industrie Rücksicht zu nehmen.
Aber ist es noch im Sinne der politisch gewünschten Transparenz, wenn die Pharma-Firmen die Original-Zulassungsdaten vor der Veröffentlichung redigieren dürfen, wie die EMA plant? Die Kritiker sagen: Nein. Und sogar die neue EU-Verordnung selbst betont, dass der Studienbericht nicht mehr als Geschäftsgeheimnis zu gelten hat, sobald die Zulassung für ein Medikament einmal erteilt sei.
Read Only
Man darf sich auch fragen, ob es noch im Sinne der Transparenz ist, wenn die an den Daten Interessierten eine Anmeldeprozedur durchlaufen sollen, in der sie erstens Gründe für ihr Interesse angeben sollen, sowie zweitens einem Vertrag zustimmen müssen, der es auch einer dritten Partei erlauben würde, sie wegen Missbrauchs der Daten zu verklagen. Kritiker meinen: Nein. Sie wollen nicht in der Angst leben müssen, bei Fehlern in ihrer Zweitanalyse von den betreffenden Pharma-Firmen juristisch verfolgt zu werden.
Gegenstand der Debatte ist auch, ob es transparent genug ist, den Zugang zu den Studienberichten nur im Read-Only-Modus zu erlauben. Nach den Plänen der EMA sollen Ärzte, Forscher und andere Interessierte lediglich einen "Nur-Lese"-Zugriff erhalten – ohne das Recht auf das Ausdrucken des Textes oder auch nur das elektronische Annotieren und Austauschen. Forscher der Cochrane Collaboration und des IQWiG sagen: Nein, das ist nicht genug. Denn das würde die übliche Arbeitsweise und die Teamarbeit bei der Analyse der oft mehrere tausend Seiten umfassenden Studienberichte unmöglich machen.
Die Frage ist also: Wie viele Hürden darf man einbauen, damit etwas noch als frei zugänglich gilt? Und wer darf bei der Entscheidung darüber mitreden? Nur die, die die Daten unter ihrer Kontrolle halten wollen? Oder auch die, die die Daten nutzen wollen?
Brynja Adam-Radmanic
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